LAMPIRAN 1 – PEDOMAN PERIKLANAN OBAT BEBAS

LAMPIRAN-1 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 386/MEN.KES/SK/IV/1994
TENTANG : PEDOMAN PERIKLANAN: OBAT BEBAS, OBAT TRADISIONAL, ALAT KESEHATAN, KOSMETIKA, PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DAN MAKANAN-MINUMAN.
PEDOMAN PERIKLANAN OBAT BEBAS

PEDOMAN PERIKLANAN OBAT BEBAS

DIREKTORAT JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
DEPARTEMEN KESEHATAN RI 1994

LATAR BELAKANG

1. Obat mempunyai kedudukan yang khusus dalam masyarakat karena merupakan produk yang diperlukan untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan masyarakat. Namun demikian, penggunaan yang salah, tidak tepat dan tidak rasional dapat membahayakan masyarakat.

2. Untuk melindungi masyarakat dari kemungkinan penggunaan obat yang salah, tidak tepat dan tidak rasional akibat pengaruh promosi melalui iklan, Pemerintah melaksanakkan pengendalian dan pengawasan terhadap penyebaran informasi obat, termasuk periklanan obat. Dalam periklanan obat, masalah yang dihadapi relatif kompleks karena aspek yang dipertimbangkan tidak hanya menyangkut kriteria etis periklanan, tetapi juga menyangkut manfaat-resikonya terhadap kesehatan dan keselamatan masyarakat luas. Oleh karena itu isi, struktur maupun format pesan iklan obat perlu dirancang dengan tepat agat tidak menimbulkan presepsi dan interprestasi yang salah oleh masyarakat luas.

DASAR HUKUM

1. Undang-undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan.

2. Undang-undng Nomor 21 tahun 1982 tentang Perubahan atas Undang-undang Nomor 11 tahun 1966 tentang Ketentuan-ketentuan Pokok Pers sebagaimana telah diubah dengan Undang-undang Nomor 4 tahun 1967.

3. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 242/Men.Kes/SK/V/1990 tentang Wajib Daftar Obat Jadi.

4. Keputusan Bersama Menteri Kesehatan dan Menteri Penerangan RI Nomor 252/Men.Kes/SKB/VII/1980 dan Nomor 122/Kep/Men.Pen/1980 tentang Pengendalian dan Pengawasan Iklan Obat, Obat Tradisional, Makanan-Minuman, Kosmetika dan Alat Kesehatan.

5. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 193/Kab/B.VII/71 tentang Pembungkusan dan Penandaan Obat.

6. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 133/Men.Kes/SK/II/1993 tentang Pembentukan Kelompok Kerja Pengendalian Obat, Obat Tradisional, Makanan-Minuman, Kosmetika, Alat Kesehatan dan Insektisida.

PETUNJUK TEKNIS

Secara umum iklan obat harus mengacu pada “Tata Krama dan Tata Cara Periklanan Indonesia”, tetapi khusus untuk hal-hal yang bersifat teknis medis, maka penerapannya harus didasarkan pada pedoman ini.

A. UMUM

1. Obat yang dapat diiklankan kepada masyarakat adalah obat yang sesuai peraturan perundang-undangnan yang berlakku tergolong dalam obat bebas atau obat bebas terbatas, kecuali dinyatakan lain.

2. Obat dimaksud dalam butir (1) dapat diiklankan apabila telah mendapat nomor persetujuan pendaftatan dari Departemen Kesehatan RI.

3. Iklan obat dapat dimuat di media periklanan setelah rancangan iklan tersebut disetujui oleh Departemen Kesehatan RI.

Nama obat yang dapat diiklankan adalah nama yang disetujui dalam pendaftaran.
4. Iklan obat hendaknya dapat bermanfaat bagi masyarakat untuk pemilihan penggunaan obat bebas secara rasional.

5. Iklan obat tidak boleh mendorong penggunaan berlebihan dan penggunaan terus menerus.

6. Informasi mengenai produk obat dalam iklan harus sesuai dengan kriteria yang ditetapkan dalam pasal 41 ayat (2) Undang-undang No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan sebagai berikut:
a. Obyektif: harus memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan obat yang telah disetujui.

b. Lengkap: harus mencantumkan tidak hanya informasi tentang khasiat obat, tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal yang harus diperhatikan, misalnya adanya kontra indikasi dan efek samping.

c. Tidak menyesatkan: informasi obat harus jujur, akurat, bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan. Disamping itu, cara penyajian informasi harus berselera baik dan pantas serta tidak boleh menimbulkan persepsi khusus di masyarakat yang mengakibatkan penggunaan obat berlebihan atau tidak berdasarkan pada kebutuhan.

d. Iklan obat tidak boleh ditujukan untuk khalayak anak-anak atau menampilkan anak-anak tanpa adanya supervisi orang dewasa atau memakai narasi suara anak-anak yang menganjurkan penggunaan obat.

e. Iklan obat tidak boleh menggambarkan bahwa keputusan penggunaan obat diambil oleh anak-anak.

f. Iklan obat tidak boleh diperankan oleh tenaga profesi kesehatan atau aktor yang berperan sebagai profesi kesehatan dan atau menggunakan “setting” yang beratribut profesi kesehatan dan laboratorium. Iklan obat tidak boleh memberikan pernyataan superlatif, komparatif tentang indikasi, kegunaan/manfaat obat.

7. Iklan obat tidak boleh :
a. Memberikan anjuran dengan mengacu pada pernyataan profesi kesehatan mengenai khasiat, keamanan dan mutu obat (misalnya, “Dokter saya merekomendasi …..”).

b. Memberikan anjuran mengenai khasiat, keamanan dan mutu obat yang dilakukan dengan berlebihan.

8. Iklan obat harus memuat anjuran untuk mencari informasi yang tepat kepada profesi kesehatan mengenai kondisi kesehatan tertentu.

9. Iklan obat tidak boleh menunjukkan efek/kerja obat segera sesudah penggunaan obat.

10. Iklan obat tidak menawarkan hadiah ataupun memberikan pernyataan garansi tentang indikasi, kegunaan/manfaat obat.

11. Iklan Obat harus mencantumkan spot peringatan perhatian sebagai berikut: – BACA ATURAN PAKAI
– JIKA SAKIT BERLANJUT, HUBUNGI DOKTER Kecuali untuk iklan vitamin spot

peringatan perhatian sebagai berikut:
– BACA ATURAN PAKAI

12. Ketentuan minimal yang harus dipenuhi oleh spot peringatan perhatian dalam butir (15) adalah sebagai berikut:
a. Untuk Media Televisi : Spot iklan harus dicantumkan dengan tulisan yang jelas terbaca pada satu screen/gambar terakhir dengan ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal 3 detik.

b. Untuk Media Radio: Spot iklan harus dibacakan pada akhir iklan dengan jelas dan dengan nada suara tegas.

c. Untuk Media Cetak: Spot dicantumkan dengan ketentuan sebagai berikut:
1. OBAT
BACA ATURAN PAKAI
JIKA SAKIT BERLANJUT,
HUBUNGI DOKTER
BACA ATURAN PAKAI
JIKA SAKIT BERLANJUT,
HUBUNGI DOKTER

Jenis Huruf (font) : Helvetika, Medium
Ukuran Huruf : 18 pts
Jarak Baris (leading) : 18 (100%) Profesional
Jarak Kata (letter spacing) : Normal (100%)
Jarak Huruf (work spacing) : Normal (0%)

2. VITAMIN

BACA ATURAN PAKAI
BACA ATURAN PAKAI

Jenis Huruf (font) : Helvetika, Medium
Ukuran Huruf : 18 pts
Jarak Baris (leading) : 18 (100%) Profesional
Jarak Kata (letter spacing) : Normal (100%)
Jarak Huruf (work spacing): Normal (0%)

Ukuran kotak spot tersebut harus dibuat proporsiaonal (antara spot dan halaman iklan) sehingga spot tersebut terlihat mencolok.

13. Iklan obat harus mencantumkan informasi mengenai:
a. Komposisi zat aktif obat dengan nama INN (khusus media cetak); untuk media lain, apabila ingin menyebutkan komposisi zat aktif, harus dengan nama INN.

b. Indikasi utama obat dan informasi mengenai keamanan obat.

c. Nama dagang obat.

d. Nama industri farmasi.

e. Nomor pendaftaran (khusus untuk media cetak)

B. KHUSUS

1. VITAMIN
– Iklan vitamin harus dalam konteks sebagai suplemen makanan pada keadaan tubuh tertentu, misalnya keadaan sesudah sakit/operasi, masa kehamilan dan menyusui serta lanjut usia.

– Iklan vitamin tidak boleh terkesan memberikan anjuran bahwa vitamin dapat menggantikan makanan (substitusi), atau vitamin mutlak dibutuhkan sehari – hari pada keadaan dimana gizi makanan sudah cukup.

– Iklan vitamin tidak boleh memberi kesan bahwa pemeliharaan kesehatan (umur panjang, awet muda, kecantikan) dapat tercapai hanya dengan penggunaan vitamin.

– Iklan vitamin tidak boleh memberi informasi secara langsung atau tidak langsung bahwa penggunaan vitamin dapat menimbulkan energi, kebugaran, peningkatan nafsu makan, pertumbuhan dan kecerdasan,mengatasi stres, ataupun peningkatan kemampuan seks.

VITAMIN C
1. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk:
a. mengatasi kekurangan vitamin C seperti pada sariawan dan perdarahan gusi.
b. untuk keadaan dimana kebutuhan akan vitamin C meningkat seperti pada keadaan sesudah operasi, sakit, hamil dan menyusui, anak dalam masa pertumbuhan dan lansia.

2. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

MULTIVITAMIN DAN MINERAL
1. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk pencegahan dan mengatasi kekurangan vitamin dan mineral, misalnya sesudah operasi, sakit, wanita hamil dan menyusui, anak dalam masa pertumbuhan serta lansia.

2. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.
OBAT PEREDA SAKIT DAN PENURUN PANAS

a. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk meringankan rasa sakit misalnya: sakit kepala, sakit gigi, nyeri otot; dan atau menurunkan panas.

b. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

3. OBAT FLU
a. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk meredakan gejala flu seperti demam, sakit kepada, hidung tersumbat dan pilek.

b. Mencantumkan informasi bahwa penggunaan obat flu yang mengandung antihistamin dapat menyebabkan ngantuk.

c. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

4. OBAT ASMA
a. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk meringankan gejala sesak napas karena asma.

b. Mencantumkan informasi bahwa gejala sesak napas telah pasti karena asma, dan penggunaan obat tidak boleh lebih dari dosis yang dianjurkan.

c. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

5. OBAT BATUK
a. ANTITUSIF
1. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk meredakan batuk yang tidak berdahak.
2. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

b. EKSPEKTORAN
1. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk meredakan batuk yang berdahak.
2. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

c. ANTITUSIF+EKSPEKTORAN + ANTIHISTAMIN
1. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk meredakan batuk berdahak yang disertai pilek.

2. Mencantumkan informasi bahwa penggunaan obat yang mengandung antihistamin dapat menyebabkan ngantuk.

3. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

6. ANTASIDA
a. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk mengatasi gejala sakit maag seperti: perih, kembung, mual.

b. Mencantumkan informasi bahwa makan teratur dapat mengurangi gejala sakit maag.

c. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

7. OBAT CACING
a. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk pengobatan infeksi kecacingan sesuai dengan tujuan penggunaan yang disetujui oleh Departemen Kesehatan.

b. Mencantumkan informasi agar menjaga kebersihan badan, makanan dan lingkungan.

c. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

8. OBAT JERAWAT
a. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk membantu menghilangkan jerawat.

b. Mencantumkan informasi bahwa menjaga kebersihan muka secara teratur membantu menghindarkan timbulnya jerawat.

c. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

9. OBAT GOSOK
1. OBAT GOSOK DENGAN TUJUAN UNTUK DIHIRUP UAPNYA
a. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk penggunaan lokal pada kulit dan untuk dihirup uapnya serta untuk meredakan gejala pilek pada orang dewasa dan anak-anak.

b. Mencantumkan informasi agar menghentikan penggunaan obat bila terjadi alergi kulit.

c. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

2. OBAT GOSOK DENGAN TUJUAN UNTUK ANALGESIA LOKAL
1. Iklan hanya bolek diindikasikan sebagai obat gosok untuk meringankan gejala-gejala flu, otot kaku dan nyeri, gatal-gatal serta gigitan serangga.

2. Mencantumkan informasi agar menghentikan penggunaan obat bila terjadi alergi kulit.

3. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

10. OBAT KULIT (TOPPIKAL)
1. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk mengatasi infeksi karena jamur sesuai dengan tujuan penggunaan yang disetujui Departemen Kesehatan.

2. Mencantumkan informasi agar menjaga kebersihan tubuh untuk menghindari penyakit kulit.

3. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

11. OBAT ANTIHISTAMIN (TOPIKAL)
1. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk mengurangi gejala alergi kulit seperti: kaligata, gigitan serangga dan meringankan kulit terbakar karena sinar matahari serta biang keringat.

2. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

12. OBAT TETES MATA
1. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk meredakan iritasi mata yang ringan.

2. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

13. OBAT TETES HIDUNG
1. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk meringankan hidung tersumbat karena pilek.

2. Mencantumkan spot peringatan perhatian seprrti pada ketentuan umum.

14. OBAT KUMUR
1. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk melegakan sakit tenggorokan dan membantu menjaga higiene mulut.

2. Mencantumkan informasi untuk menjaga kesehatan mulut, perlu menggosok gigi dengan teratur.

3. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

15. OBAT LUKA
1. Iklan hanya boleh diindikasikan pengobatan pertama dan mencegah timbulnya infeksi pada luka-luka ringan seperti: lecet, terkelupas, tergores, luka khitan, perawatan tali pusat bayi.

2. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

16. OBAT LAKSANS/PENCAHAR
1. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk mengatasi sembelit (susah buang air besar)

2. Mencantumkan informasi obat pencahar hanya digunakan bila benar-benar diperlukan, dan hanya untuk penggunaan jangka pendek.

3. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

17. OBAT PERJALANAN
1. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk mencegah mabok perjalanan.

2. Mencantumkan informasi bahwa tidak dianjurkan dipergunakan oleh orang yang sedang menjalankan motor dan mesin karena dapat menyebabkan ngantuk.

3. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

18. OBAT WASIR
1. Iklan hanya boleh diindikasikan untuk pengobatan simtomatik yang berhubungan dengan hemoroid atau membantu meringankan rasa sakit yang berhubungan dengan kondisi anorektal.

2. Mencantumkan spot peringatan perhatian seperti pada ketentuan umum.

19. Iklan obat dari golongan terapetik lain yang belum disebutkan di atas, materinya harus memenuhi ketentuan sesuai dengan klim yang disetujui pada waktu pendaftaran obat tersebut.